Wet- en Regelgeving

Wettelijk kader voor IVD’s: IVDR en IVDD
Sinds lange tijd gelden voor IVD’s strenge regels. Op 26 mei 2022 zijn nieuwe Europese regels voor IVD’s in werking getreden: de Verordening IVD, kortweg IVDR genoemd. De IVDR vervangt de Europese richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek 98/79/EG (IVDD).

Doel van de nieuwe regels is om de patiëntveiligheid te vergroten en om ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. De IVDR is van toepassing in de gehele EU. In Nederland is de IVDR ingebed in het systeem van de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen. In deze Nederlandse regels is voorts nog een aantal uitwerkingen opgenomen die specifiek voor Nederland gelden, zoals over het gebruik van medisch hulpmiddelen, toezicht en taalvereisten voor de informatie over medische hulpmiddelen en IVD’s. Op de website van Rijksoverheid is meer informatie over de nieuwe regels te vinden.

Tot mei 2022 waren de eisen voor IVD’s te vinden in het Besluit in-vitro diagnostica dat onder de Wet op de Medische Hulpmiddelen viel. Deze Nederlandse wetgeving was gebaseerd op de IVDD. 

Eisen

  • IVD’s moeten voldoen aan een groot aantal zogenoemde ‘essentiële eisen’. Deze zijn te vinden in de Bijlagen bij de IVDR. De eisen zijn gedetailleerd uitgewerkt in Europese geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke technische specificaties. 
  • De essentiële eisen hebben onder meer betrekking op de veiligheid, onderbouwing van de conformiteit en het klinisch bewijs, constructie en fabricage. Bij elk IVD moet informatie worden verstrekt over juist en veilig gebruik. Ook daarvoor gelden gedetailleerde regels. Veel essentiële eisen uit de IVDR zijn uitgewerkt in richtlijnen (Guidances) die op Europees niveau zijn opgesteld.
  • Voor specifieke tests gelden extra eisen. Zo gelden voor zelftests aanvullende eisen die te maken hebben met eenvoudig gebruik, begrijpelijkheid en interpretatiemogelijkheden van resultaten en controlemogelijkheden. Ook moet duidelijk zijn dat de gebruiker geen besluit van medische aard moet nemen zonder raadpleging van een arts.
  • De IVDR kent ook meer eisen voor de zogenoemde ‘post marketing surveillance’: systematisch onderzoek naar praktijkervaringen die zo nodig tot verbeteringen leiden. In Nederland zijn deze eisen verder uitgewerkt in een apart document ‘Vormgeven Post marketing surveillance (2021)’, opgesteld door het veld. 

Toelating tot de markt

  • Een IVD mag niet zomaar op de markt worden gebracht. De fabrikant moet een conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen om te bewijzen dat het product aan de essentiële eisen voldoet. Als deze beoordeling positief is, blijkt dat uit de CE-markering op het product.
  • IVD’s worden ingedeeld in een aantal risicoklassen (A t/m D). De risicoklasse van een product bepaalt wie de CE-markering toekent. De meeste IVD’s (namelijk in de klassen B, C en D) moeten tegenwoordig worden beoordeeld door een zogeheten ‘Notified Body’ (aangemelde instantie) die – bij goedkeuring – ook het CE-certificaat verleent. Voor een aantal producten in de laagste risicoklasse (A) geldt het principe van ‘zelfcertificatie’.
  • IVD’s die niet zijn voorzien van een CE-markering mogen niet op de Nederlandse markt zijn.

Eisen voor leverancier

  • Er wordt gewerkt aan een Europese database (Eudamed) waarin onder meer alle IVD’s zullen worden opgenomen. Deze database is nog niet volledig operationeel. Eudamed bevat bijv. wel al informatie over marktdeelnemers.
  • Tot het moment dat Eudamed gereed is worden de IVD’s die in Nederland op de markt zijn genotificeerd bij Farmatec in het systeem NOTIS. Meer informatie is te vinden op de website van het CIBG.

Toezicht
De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de Wet medische hulpmiddelen en daarmee ook op naleving van de IVDR. Iedere fabrikant moet de technische documentatie en andere relevante informatie ter beschikking houden van IGJ.

Overgangsregeling
De IVDR geldt vanaf 26 mei 2022 voor alle na die datum op de markt gebrachte (nieuwe) producten en voor producten van klasse A (niet steriel) en instrumenten.

Producten die op 26 mei 2022 op basis van de oude IVD-richtlijn (IVDD) reeds op de markt waren mogen nog enige tijd op de markt blijven, ook al zijn ze nog niet formeel gecertificeerd door een notified body. De precieze datum waarop die termijn eindigt hangt af van de risicoklasse van een IVD.

  • IVD met IVDD-certificaat (van een Notified Body) tot 26 mei 2025
  • IVD met IVDD-zelfcertificering (Declaration of Conformity) die door “up-classificatie” onder de IVDR nu een CE certificaat van een Notified Body nodig heeft →
    • Klasse D → 26 mei 2025
    • Klasse C → 26 mei 2026
    • Klasse B → 26 mei 2027
    • Klasse A (steriel) → 26 mei 2027

Indien een IVD dat op basis van de overgangsregels nog tot een bepaalde datum op de markt mag blijven onder de IVDD voor die datum een ‘significant change’ ondergaat, moet dat product in principe wel voldoen aan de IVDR.

Alle IVD’s moeten vanaf 26 mei 2022 wel al voldoen aan de eisen rond post marketing surveillance en vigilantie.

De in de IVDR geïntroduceerde verplichtingen voor laboratoria en zorginstellingen voor IVD’s die zij zelf maken (in-house IVD’s), treden gefaseerd in werking tussen 2023 en 2028.