Wat is laboratoriumdiagnostiek?

Laboratoriumdiagnostiek is onderzoek dat op basis van analyse van lichaamsmateriaal informatie oplevert over iemands gezondheid. Dit onderzoek gebeurt met behulp van in-vitrodiagnostica. 

 In-vitrodiagnostica
In-vitrodiagnostica, ofwel IVD’s, is een verzamelnaam voor apparatuur en reagentia die bedoeld zijn om lichaamsmateriaal zoals bloed, urine, hersenvocht, zweet, weefsel of cellen te onderzoeken. Dat levert informatie op over iemands gezondheid. In-vitro-onderzoek (ofwel onderzoek ‘in glas’) vindt plaats buiten het lichaam. Daartegenover staat in-vivo-onderzoek (ofwel onderzoek ‘in het lichaam’).

Het veld van de IVD’s omvat een veelheid aan medische hulpmiddelen die afzonderlijk of in combinatie worden gebruikt in de vorm van (laboratorium)testen om lichaamsmateriaal te onderzoeken.

In-vitrodiagnostiek biedt hoogwaardige medische technologie om:

• ziekterisico te voorspellen;
• ziekte of aandoening vast te stellen of uit te sluiten;
• behandeling af te stemmen op individuele (genetische) kenmerken;
• effect van een behandeling te volgen;
• behandeling aan te passen;
• bevolkingsonderzoek uit te voeren (screening).
  
  

Breed scala aan producten
Het IVD-arsenaal varieert van reagentia en eenvoudige zwangerschapstesten tot complete, geautomatiseerde analysesystemen en van bloedglucosemeters tot ondersteunende software voor data-analyse en verwerking. Beeldvormende technieken zoals MRI, CT-scan of echoscopie behoren niet tot het veld van de IVD’s.

Waar worden IVD’s gebruikt?
Afhankelijk van hoe en waar de IVD’s worden gebruikt, kunnen ze worden onderverdeeld.

IVD’s in verschillende settings:

• Laboratorium
  Monsterafname, bewerking, analyse, dataverwerking en interpretatie worden uitgevoerd door laboratoriumspecialisten en medische professionals. De laboratorium-IVD’s variëren van geavanceerde, computergestuurde analysesystemen tot specifieke handmatige testen.
  
• Point-of-care
  Point-of-care-testen (POCT) worden toegepast door (zorg)professionals in de directe omgeving van de patiënt. Bijvoorbeeld aan het bed, in de ambulance of tijdens consult bij de arts. De uitslag van de test is direct beschikbaar (sneltest), zodat medische besluitvorming meteen kan plaatsvinden.
  
• Thuis
  Zelftesten worden door patiënten of consumenten thuis uitgevoerd. Zo kunnen diabetespatiënten zelf hun bloedglucosewaarden meten. Ook de zwangerschapstest is een bekend voorbeeld. De coronatest en de lab-on-a-chip-technologie brengen het gebruik van zelftesten in een stroomversnelling. Iemand kan ook op eigen initiatief bijvoorbeeld cholesterol, bloedglucose of PSA (laten) bepalen of zelfs een DNA-test laten doen. Er komen steeds meer zelftesten op de markt. Belangrijk is daarbij te letten op officiële goedkeuring van de aangeboden testen. Een CE-markering en heldere gebruiksaanwijzing zijn verplicht. Ook is het altijd aan te bevelen de uitslag van de test te bespreken met de (huis)arts.

Toepassing IVD’s buiten het laboratorium
Voor point-of-care testing (POCT) en zelftesten zijn kwaliteit van apparatuur en testprocedures van groot belang. POCT-apparatuur moet voorzien zijn van CE-markering en worden toegepast volgens de professionele standaard. De meeste IVD’s worden in een professionele omgeving gebruikt, maar er zijn ook steeds meer zelftesten die in de thuissituatie worden gebruikt. Ook hiervoor gelden een verplichte CE-markering en verplichte bijsluiter. De consument draagt eigen verantwoordelijkheid voor aanschaf en gebruik. De zelftesten die in de hoog risicoklasse vallen, mogen alleen door een arts of apotheker worden geleverd.