Betekenis ISO 15891 voor medische laboratoria

De middag was vooral bedoeld voor de medische laboratoria. Aanleiding was de herziene NEN-EN-ISO 15189 over de kwaliteit van medische laboratoria en de veranderingen in de wijze waarop accreditatie gaat plaatsvinden. Niet alleen de diverse wetenschappelijke verenigingen (zoals NVKC en NVMM) presenteerden hun visie, maar ook de Raad voor de Accreditatie, de CCKL en de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

De herziene ISO-norm 15189 is vergeleken bij de vorige versie korter en helderder. Belangrijk is ook dat de accreditatie sinds 2010 formeel bij de RvA moet liggen (die in dit kader ook formeel een zelfstandig bestuursorgaan is), en dat de CCKL is opgegaan in de RvA. De norm waaraan wordt getoetst is de ISO-norm – die overal binnen de EU gelijk is. Het eigen CCKL-handboek is dus minder relevant geworden, althans vanuit de optiek van accreditatie.

Tijdens de discussie werd onder meer aandacht besteed aan de toenemende kwaliteitseisen en allerlei soorten accreditaties, certificeringen en toetsen waar instellingen en laboratoria mee te maken krijgen, en de bureaucratie die daarmee samenhangt. Ook opvallend was de aandacht die de richtlijnen kregen; niet alleen specifieke richtlijnen die vanuit de NVKC en de NVMM worden opgesteld, maar ook de richtlijnen die de diverse wetenschappelijke verenigingen over diverse ziektebeelden en indicaties opstellen, en waarbij betrokkenheid van de klinisch chemici, medisch microbiologen, pathologen en immunologen van groot belang is.

Over de kwaliteit van de IVD-producten ging de discussie nauwelijks, met name omdat ISO 15189 gaat over kwaliteitssystemen en niet over de kwaliteit van producten. Dit neemt niet weg dat de wijze waarop laboratoria volgens de normen bijv. moeten calibreren of moeten zorgen dat de traceability op orde is, ook invloed kan hebben op de leden van Diagned.

Interessant was dat de Inspectie wel aangaf dat de eisen voor home brew omhoog zullen gaan, zeker wanneer een instelling deze aanbiedt en verkoopt dan wel voor niets levert aan een andere partij. 
De presentaties komen binnenkort beschikbaar en zullen via de E-zine worden verspreid.