De Brexit maakt de zorgen nog groter. Daarom hebben Diagned en Nefemed gezamenlijk een brief aan de Minister geschreven, met als doel op dit punt alert te zijn en tijdig actie te ondernemen, vooral ook op Europees niveau.

Hoewel de Verordening voor medische hulpmiddelen al in mei 2020 in werking treedt en de IVDR pas 2 jaar later, deelt Diagned de zorgen. Er zullen immers onder de IVDR veel meer producten door een notified body moeten worden beoordeeld. De schattingen lopen uiteen van 20% nu tot 80-90% na inwerkingtreding. Dit is dus een enorme toename in werklast. Bovendien vergt dit specifieke expertise bij de notified bodies, terwijl de markt krap. Is.