Concept-rapport voor Europees Parlement over review IVD Regulation
De rapporteur, Liese, ondersteunt het voorstel in grote lijnen en blijkt ook oog te hebben voor de belangen van de industrie.
In het rapport wordt een groot aantal amendementen voorgesteld, die zouden kunnen leiden tot aanpassingen van de voorstellen van de Europese Commissie. Diagned heeft een analyse daarvan gemaakt. Het rapport en de analyse kunt u vinden op het ledengedeelte van de website (IVD Verordening).
Voor de industrie is het rapport niet negatief. De toelichting (Explanatory statement) spreekt zelfs over IVD als “the parent of all therapies”. Tegelijkertijd onderkent de rapporteur ook de grote risico’s wanneer IVD’s niet adequaat werken: kwaliteit moet dus worden bevorderd.
Een korte samenvatting van de punten uit het rapport:
- Oog voor de SME’s, met name als het gaat om beperking van de administratieve lasten en overgangstermijnen
- Geen introductie van pre marketing approval
- Uitzondering voor inhouse testing wordt enerzijds beperkt (nooit van toepassing op commerciële labs en nooit voor Codx) maar anderzijds iets breder als het nodig is voor individuele patiënt
- Eisen aan POCT hoeven minder hoog te zijn dan die aan zelftests
- Overgangsperiode blijft in beginsel 5 jaar, alleen voor bepaalde zaken die overheden moeten doen moet het e.e.a. sneller gebeuren
- Meer aandacht voor ethische aspecten als het gaat om klinische studies met IVD, zoals informed consent en bescherming zwakkeren
- Uitbreiding van de definitie tot alle tests die ook indirect consequenties hebben voor de gezondheid (zoals lifestyle tests en nutrigenetic tests)
De Diagned werkgroep Kwaliteit en Regelgeving volgt dit op de voet en zal nog bekijken of en zo ja welke reactie wenselijk is. In dit kader wordt ook contact gehouden met EDMA. Mocht u nog aanvullingen of opmerkingen hebben, dan kunt u deze melden bij het secretariaat.