Diagned verwelkomt de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR)
26 mei 2022, treedt de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) in werking. Dit markeert een belangrijk nieuw hoofdstuk voor in-vitro diagnostica (IVD, oftewel medische testen) in Europa. Sinds de publicatie van de IVDR vijf jaar geleden heeft de IVD-productiesector veel geïnvesteerd om tijdig aan de vereisten te voldoen en ervoor te zorgen dat IVD-tests beschikbaar blijven voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en laboratoria.
De IVDR betekent een aanzienlijke herziening van de wettelijke vereisten: zo moet ongeveer 70% van de IVD’s door aangemelde instanties worden beoordeeld, is er een nieuw risicoclassificatiesysteem, zijn de vereisten voor onder meer klinisch bewijs aangescherpt, is er een nieuw post-market-systeem, een nieuwe database voor meer transparantie (EUDAMED) en is er een uniek productidentificatiesysteem dat traceerbaarheid van de toeleveringsketen mogelijk maakt.
Hoewel er de afgelopen vijf jaar veel vooruitgang is geboekt bij de voorbereiding van de nieuwe infrastructuur die nodig is voor de IVDR, zijn enkele belangrijke pijlers nog steeds niet volledig operationeel of zelfs niet aanwezig. Om deze reden is er een overgangsregeling waardoor de meeste IVD's – afhankelijk van hun risicoklasse – drie tot vijf jaar extra de tijd hebben om over te stappen op de nieuwe regeling. Deze overgangstermijn lost echter niet alles op. Een aantal zaken behoeft de komende tijd nog de nodige aandacht, zoals de capaciteit bij de aangemelde instanties (‘notified bodies’’), het systeem van beoordelen van hoog risico IVDs en companion diagnostics en uitwerkingen van de eisen uit de IVDR.
Barbara Kamp, voorzitter van Diagned:
“Diagned heeft de afgelopen jaren samen met andere partijen uit het veld, het Ministerie van VWS en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, gewerkt aan een soepele overgang naar een werkbaar systeem, zowel nu als op de langere termijn. Dit zal zij blijven doen, om ervoor te zorgen dat er toegang is en blijft tot hoogwaardige diagnostiek die essentieel is voor besluitvorming in de zorg.”
Voor meer informatie de website van Diagned of neem contact met Diagned op via info@diagned.nl