Discussies in Brussel over herziening IVD: versterking pre/postmarketing eisen en hergebruik

Nederland geeft aan dat het van belang is dat er in de fase van post-market surveillance gewerkt wordt aan het verstevigen van de eisen. Incidenten hebben immers getoond dat er juist ná markttoelating verbeterpunten zijn in het systeem. Nederland pleit er daarom voor om de eisen aan post-market surveillance voor fabrikanten te versterken. Met de adequate data uit de post-market fase kan er tijdig ingegrepen worden, kunnen grootschalige incidenten voorkomen worden en kunnen producten op continue basis verbeterd worden.

Post-market surveillance door fabrikanten, in combinatie met enkele verstevigingen in de pre-market fase (zoals verbeteren van de klinische expertise en beoordeling door aangemelde instanties) kan  gerichte verbeteringen voor de veiligheid van medische hulpmiddelen met zich mee brengen.

Nederland is ook voorstander van het reguleren van herverwerking van medische hulpmiddelen. VWS is voorstander van het tegengaan van verspilling van hulpmiddelen, ook uit het oogpunt van kostenbesparing. Wel benadrukt Nederland dat dit onder juiste randvoorwaarden moet gebeuren zonder dat de veiligheid van de patiënt in het geding komt. Dit moet in Europese regels worden vastgelegd. Daarbij moet ook het begrip ‘single use’ goed worden gedefinieerd, om te voorkomen dat dit wordt misbruikt om herverwerking uit te sluiten.

Klik hier voor de brief.