In dit document staan alle wettelijke vereisten voor labelling of IFUs en  labels for professional use IVDs in 34 Europese landen. Deze nieuwe draft revised Guidelines zijn met name aangepast wegens wijzigingen in wetgeving van een aantal voormalig oost Europese landen. Voor Nederland is er niets gewijzigd: artikel 6 van het Besluit IVD bepaalt nog steeds dat informatie die aan de gebruiker moet worden verstrekt, opgesteld is in de Nederlandse taal. Engels is ook toegestaan, maar alleen als het IVD bestemd is om uitsluitend te worden afgeleverd aan een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt, en onder de voorwaarde dat de persoon die het in-vitro diagnosticum voor het eerst gaat toepassen beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.

 

Ook is bepaald dat, als een IVD is bestemd om uitsluitend aan een in een andere lidstaat gevestigde gebruiker of persoon die het in-vitro diagnosticum voor het eerst gaat toepassen te worden afgeleverd, kan in afwijking van het eerste lid de in dat lid bedoelde informatie worden opgesteld in de door die lidstaat vastgestelde taal.

 

Het draft document van EDMA kunt u opvragen bij Diagned; eventuele input is welkom.