Diagned zal de komende maanden - met EDMA en de experts bij de leden - een analyse maken en u verder informeren.  Klik hier voor de meest recente versie.

Voorgeschiedenis
In 2012 heeft de Europese Commissie een voorstel ingediend voor nieuwe wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en IVD’s. Doel daarvan was ervoor te zorgen dat deze producten veilig zijn en patiënten snel toegang hebben tot innovatieve hulpmiddelen. Met name de veiligheid was een issue, dat nog werd gevoed door incidenten rond bijv. implantaten en bekkenbodemmatjes.

Gedurende het gehele totstandkomingstraject bestond het gevaar dat weinig onderscheid werd gemaakt tussen de vele soorten medische hulpmiddelen onderling en tussen medische hulpmiddelen en IVD’s. Ook de wens om medische producten op dezelfde wijze te reguleren en controleren als geneesmiddelen was bij diverse partijen en de politiek erg groot. De IVD-branche heeft zwaar ingezet op het behoud van een eigen positie en een – aan de aard van het product en de beperkte risico’s - aangepast wettelijk kader en ruimere overgangstermijnen. Dat is ook gelukt.

Wat gaat de wijziging van de regels betekenen?
Een precieze analyse wordt nog gemaakt wanneer de teksten bekend zijn. Voor zover we nu weten, zijn de belangrijkste wijzigingen gelegen in de classificatie (indeling) van de IVD’s en de eisen die aan markttoelating (CE-markering)  worden gesteld. Voor bepaalde hoog-risico IVD’s (betrekking hebbend op ernstige ziekten) zal een extra toetsing door externe experts plaatsvinden.  Daarnaast komen er verdergaande eisen post marketing surveillance en wordt het toezicht op de producten die op de markt zijn versterkt. Voor de IVD-branche is van belang dat er zwaardere eisen zullen worden gesteld aan ‘clinical evidence’ en aan klinisch onderzoek in algemene zin. Bovendien komen er aparte regels voor onder andere companion diagnostics, POCT en genetic testing.  Ook de regels voor en het toezicht op de aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating (‘notified bodies’) worden strikter.

De nieuwe regels voorzien ook in meer transparantie voor patiënten en een betere traceerbaarheid van de producten. Zo komt er een uitgebreide publiek toegankelijke database voor hulpmiddelen met veel informatie over het product en over iedereen die bij een bepaald product betrokken is. Door middel van een verplichte unieke identificatiecode (UDI) op ieder hulpmiddel zal de traceerbaarheid door de hele distributieketen worden verbeterd waardoor bij een risico sneller actie kan worden ondernomen.

Ruime overgangstermijn
De compromisteksten zullen deze maand (juni 2016) ter goedkeuring aan de lidstaten worden voorgelegd; inhoudelijke of politieke discussies worden daar niet meer verwacht. Vervolgens zal het Europees Parlement waarschijnlijk in het najaar plenair over het resultaat stemmen. Daarna worden de regels formeel vastgesteld, vertaald en gepubliceerd in het formele publicatieblad. Dat wordt de datum waarop de Verordening in werking treedt, maar er is wel een heel ruime overgangstermijn:

de meeste regels voor IVD worden pas vijf jaar na publicatie van kracht.

Vervolg
Diagned zal na de zomer een aparte informatiebijeenkomst organiseren, die met name gericht zal zijn op de consequenties voor de bedrijven die IVD's in Nederland op de markt brengen.

In de tussentijd zal relevante informatie met de leden worden gedeeld, en kunt u voor vragen en opmerkingen uiteraard bij ons terecht.