Het Besluit Medische Hulpmiddelen heeft niet zoveel relevantie voor IVDs; de Regeling echter wel. In de Regeling heeft de wetgever er oog voor gehad dat het mogelijk moet zijn voor fabrikanten om de informatie over producten in het Engels aan te leveren als deze bestemd is om uitsluitend te worden toegepast door een zorgverlener en de zorgverlener beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal. Er is dus geen wijziging van de huidige situatie.

Duidelijk is ook dat het aan de fabrikant dient te beoordelen of de groep zorgverleners die het hulpmiddel gaat gebruiken de Engelse taal voldoende beheerst. Belangrijk is dat dat niet dat een fabrikant telkens moet onderzoeken of dat zo is; van bepaalde groepen zorgverleners (bijvoorbeeld artsen en laboratoriumprofessionals) mag worden verondersteld dat zij de Engelse taal beter beheersen dan andere groepen zorgverleners (bijvoorbeeld verzorgenden).

Het Besluit Medische Hulpmiddelen vindt u hier. De Regeling Medische Hulpmiddelen vindt u hier.