De NVKC heeft zich in afstemming met EFLM partners voor een aantal aanpassingen in de nieuwe regelgeving sterk gemaakt en dankzij begrip voor onze argumenten bij VWS heeft de Nederlandse overheid er alles aan gedaan om deze punten in het internationale geweld veilig te stellen. Het gaat onder meer om ‘in house testen’. De NVKC meldt hierover dat de IVD industrie sterk gelobbyd heeft voor een zo klein mogelijke ruimte voor in-huis ontwikkelde testen. Zij hebben immers baat bij gedwongen winkelnering voor beschikbare CE gemarkeerde producten. De EFLM heeft gepleit voor voldoende ruimte voor innovatie en ruimte voor expertcentra om ook voor anderen diagnostiek te mogen verrichten. In de regeling staat nu dat in house testen zijn vrijgesteld van CE markering indien aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

Met name het laatste punt heeft veel strijd gekost en kan zoals het nu is geformuleerd ook worden gebruikt om HPLC, LCMS en PCR systemen met generieke chemie te rechtvaardigen t.o.v. CE gemarkeerde testkits met vergelijkbare samenstelling. Ook een betaalbare prijs is immers een behoefte van patiëntgroep m.b.t. toegankelijkheid van zorg, aldus de NVKC.

Een ander punt betreft de lot-lot variatie. Omdat laboratoria de meetonzekerheid moeten kennen en beheersen is het van belang dat informatie beschikbaar is over de componenten die de meetonzekerheid bepalen. Eén daarvan is de variatie in waardetoekenning van de kalibratoren. Op dit moment moeten laboratoria in de praktijk achterhalen welke impact lot-lot variatie heeft op de totale meetonzekerheid. In de toekomst worden leveranciers van IVD’s door de nieuwe verordening gedwongen zelf de toegestane bandbreedte in lotvariatie in de bijsluiter op te nemen. Zo weten laboratoria vooraf welke lot-lot variatie ze kunnen verwachten.

Ook wijst de NVKC op de veranderingen rond de risicoclassificatie. Daar waar de oude risicoclassificatie uitsluitend was gebaseerd op het risico van de ziekte waarop wordt getest, is de nieuwe classificatie vooral gericht op het risico dat een verkeerde uitslag tot gevaarlijk (niet) handelen van de aanvrager leidt. Dat heeft er ook toe geleid dat POCT nu een hogere risicoclassificatie heeft. Immers, bij POCT is vaak weinig tijd tussen uitslag en actie op basis van die uitslag.  Een aantal testen heeft standaard een hogere risicoclassificatie, bijvoorbeeld testen op bloedgroepantistoffen. De risicoclassificatie is gekoppeld aan een nieuw systeem van beoordeling door experts naast de ‘notified bodies’. De experts moeten beoordelen of de risico’s voldoende zijn afgedicht en of de klinische validatie voldoende degelijk is. Een en ander betekent een verbetering ten opzichte van de huidige situatie waarbij IVD producenten een self-assessment doen die alleen door notified bodies wordt beoordeeld.