Reactie Diagned op ontwerp IVD-verordening: Annexen

Diagned heeft gewezen op onder meer het  gebruik van onduidelijke termen, de consequenties voor bedrijven wanneer voor meer producten bemoeienis nodig is van een Notified Body, de positie van instrumenten en POCT, en de klinische (interventie)studies die verplicht gaan worden. 
In algemene zin heeft Diagned naar voren gebracht dat de uitvoering van deze studies voor IVD-fabrikanten een grote impact hebben, mede gezien de huidige vage (en dus ruime) definitie van interventionele studie.  Bij strikte toepassing van deze definitie zou bijna elke klinische studie gezien kunnen worden als interventioneel. Tot slot is gewezen op het gebruik van restmateriaal: er zou een uitzondering moeten komen voor IVD studies die betrekking hebben op bloed dat al is afgenomen in het kader van “routine sample collection”, zodat voor onderzoek met dergelijke materialen geen extra eisen worden gesteld. 
Klik hier voor de integrale reactie.