In 2022 treedt nieuwe IVD Verordening in werking. Daarin is een nieuw systeem voor de indeling van risico’s van deze producten opgenomen. Uit onderzoek van het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)  blijkt dat hierdoor 84% van de IVD’s in een risicoklasse gaan vallen waarvoor beoordeling door een externe partij (Notified body) nodig is, voordat deze tot de markt mogen worden toegelaten. Onder de huidige wetgeving geldt dat voor 7% van deze diagnostische testen.

 

Om te waarborgen dat deze producten veilig en effectief in het gebruik zijn, moeten fabrikanten een procedure doorlopen voordat de IVD’s mogen worden verkocht. De huidige wetgeving bevat twee lijsten waarop IVD’s zijn onderverdeeld in een ‘midden’ en een ‘hoog’ risico. IVD’s die niet op deze lijst staan worden automatisch ingeschaald als ‘laag risico’. Een voorbeeld van een IVD met een hoog risico is een hiv-test, terwijl een zwangerschapstest een laag risico heeft. Voor IVD’s met een hoog risico geldt een zwaardere toelatingsprocedure en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor laag risico IVD’s mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure uitvoeren.

 

Uit het onderzoek blijkt dus dat het aantal IVD's waarvoor de fabrikant goedkeuring van een notified body nodig heeft om het product op de markt te mogen brengen, veel groter zal zijn. Dit gaat gevolgen hebben voor veel partijen.

 

Klik hier voor het volledige rapport.