Dit kan komen doordat aanvragers niet bekend zijn met de notificatieplicht of omdat het klinisch onderzoek pas wordt gemeld als het onderzoek daadwerkelijk van start gaat. In de periode 2015-2017 is het aantal genotificeerde klinische onderzoeken wel toegenomen ten opzichte van 2011-2013. Mogelijk komt dit doordat de notificatieplicht nu beter bekend is.

De meeste respondenten gaven aan wel bekend te zijn met de notificatieplicht, maar het aantal respondenten was laag. Overigens was de meest genoemde reden voor het niet melden was dat het medisch hulpmiddel ‘alleen voor gebruik in de eigen instelling’ bedoeld was of ‘op maat gemaakt’ was.

In de periode 2015-2017 werden 63 studies niet genotificeerd bij de IGJ, gemiddeld 25 niet-genotificeerde studies per jaar (38% van het totale aantal studies). Vanwege de vertraging in notificatie kan dit gemiddelde nog dalen. In de periode 2011-2013 was volgens een eerdere evaluatie het gemiddelde 31 niet-genotificeerde studies per jaar (56% van het totale aantal studies).

Klik hier voor meer informatie.