Verzoek: betrokkenheid en belang Diagned-leden bij verbetering mensgebonden onderzoek?
Wij verzoeken u om ons kort te berichten of en in hoeverre uw bedrijf betrokken is bij dan wel ervaring heeft met klinisch onderzoek en of u vindt dat een vertegenwoordiger namens Diagned in die project moet participeren.
VWS steunt de netwerkorganisatie ‘Dutch Clinical Trial Foundation’ (DCTF). Doel van deze organisatie is het verbeteren van het klimaat voor klinisch onderzoek in Nederland. Zij heeft als taak het bijeenbrengen van verschillende partijen om weerbarstige onderwerpen op het gebied van klinisch onderzoek met elkaar te bespreken en oplossingen aan te dragen. DCTF speelt daarbij een coördinerende rol. De DCTF heeft de ambitie de aantrekkelijkheid van Nederland als klinisch onderzoeksland te optimaliseren, zodat ons land niet alleen wereldwijd volop aanwezig blijft bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen, maar ook een leidende rol speelt bij klinisch-wetenschappelijk onderzoek in een meer brede zin. De DCTF is tot stand gekomen door samenwerking van verschillende partijen. Vertegenwoordigers van deze partijen maken ook deel uit van het algemeen bestuur van de DCTF. Die partijen vertegenwoordigen de universitaire medische centra, de overheid, de contract research organisaties, de farmaceutische industrie, de medische-ethische commissie, de patiënten en anderen. Tot heden was de medische hulpmiddelenbranche eigenlijk niet betrokken.
De DCTF heeft een programma opgesteld dat tot doel heeft de kwaliteit van de voorbereiding van mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek te verhogen. Het programma richt zich met name op het deel van het proces dat begint met het schrijven van een onderzoeksprotocol, de medisch-ethische toets, en eindigt met de goedkeuring van de Raad van Bestuur van een onderzoeksinstelling. Dit is in het belang van zowel industrie als overheid; VWS wil uiteraard kwaliteit verhogen, maar ook het ministerie van Economische Zaken is betrokken vanwege het belang in het kader van het landelijk Life Sciences Health programma (wat tot doel heeft Nederland als kennisland in de wereld te positioneren).
Vier aandachtsgebieden:
- Toetsing: Het medisch-ethische toetsingsproces en het interne beoordelingsproces binnen UMC’s en STZ-ziekenhuizen;
- Proefpersonen: landelijke afspraken over de proefpersonenverzekering, een landelijk voorgeschreven nieuw model PIF en afspraken over werving proefpersonen;
- Scholing en Kennis delen: het opzetten van een landelijke certificering en accreditering van opleidingen voor alle functies betrokken bij mensgebonden onderzoek en het organiseren van meer informele manieren om kennis te delen;
- Samenwerking tussen partijen.
Bij de DCTF zijn diverse partijen betrokken: onderzoekers, ziekenhuizen, wetenschap, en uiteraard ook industrie. Van oudsher met name in met name de farmaceutische industrie betrokken, maar men realiseert zich dat ook met medische hulpmiddelen onderzoek wordt gedaan. Vandaar dat wij u verzoeken om onderstaande vragen kort te beantwoorden en terug te sturen aan Diagned:
a. Is uw bedrijf wel eens betrokken bij klinisch onderzoek? Gebeurt dat incidenteel of regelmatig?
b. Zo ja, loopt u wel eens aan tegen problemen met klinisch onderzoek, zoals moeizame trajecten bij een medisch ethische toetsingscommissie (METC) of in ziekenhuizen als het gaat om toetsing?
c. Vindt u dat een vertegenwoordiger namens Diagned in dit project tot verbetering van de voorbereiding van klinisch onderzoek moet participeren?