Het ministerie van VWS heeft een brochure uitgebracht, waarin nadere informatie is opgenomen over:

-        de inhoud en het doel van de nieuwe versie van EUDAMED;

-        welke gegevens in EUDAMED worden vastgelegd;

-        hoe de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd EUDAMED gebruikt.

 

De nieuwe versie van EUDAMED is veel uitgebreider. Er komt meer informatie in te staan en is ook voor patiënten, fabrikanten en zorginstellingen toegankelijk. Fabrikanten, hun gemachtigden en importeurs moeten in EUDAMED de volgende gegevens over het medisch hulpmiddel registreren:

-         unieke identificatiecode (UDI);

-         de risicoklasse;

-         samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties;

-         klinisch onderzoek of performance studies;

-         incidenten;

-         de acties die daarop ondernomen zijn;

-         bijwerkingen van hulpmiddelen;

-         verwachte ongewenste bijwerkingen met gevolgen voor de gezondheid of veiligheid;

-         aantal incidenten met een hulpmiddel en hoe ernstig de incidenten zijn.

 

Fabrikanten moeten gegevens van het hulpmiddel en de UDI opnemen in EUDAMED voordat zij een hulpmiddel in de handel kunnen brengen. Ook moeten zij gegevens bijhouden over incidenten met de medische hulpmiddelen. Het gaat om statistisch significante gegevens over:

-        toename van incidenten;

-        toename in de ernst van de incidenten.

 

Dit geeft inzicht in het aantal en de ernst van incidenten met hulpmiddelen. De fabrikanten melden deze gegevens door een trend report in EUDAMED te plaatsen.  Als de gegevens in EUDAMED compleet zijn en kloppen, krijgen fabrikanten, gemachtigden en importeurs een uniek registratienummer. Dit Single Registration Number (SRN) geeft toegang tot EUDAMED.

 

Voor de voorlichtingsbrochure van VWS over EUDAMED: klik hier.