Werkplan IGZ 2014

Voor wat betreft het onderdeel Medische technologie ligt de focus in 2014 op versterking van het toezicht en de handhaving op de productveiligheid en veilige toepassingsketen met extra aandacht voor Post Market Surveillance.  Daarbij werkt de inspectie nauw samen met IGZ-collega’s en met Europese collega’s.
ICT en E-Health vormen een steeds groter onderdeel van de zorg. Nieuwe technieken helpen de patiënt bij herstel of het verbeteren van de kwaliteit van leven, maar brengen ook onbekende risico’s met zich mee bij onzorgvuldig en ongecontroleerd gebruik in de dagelijkse praktijk. Door middel van haar toezicht zorgt de inspectie voor veilige ICT in de zorg en E-Health, veilig gebruik daarvan en een adequate organisatie daar omheen. Risicogebaseerd ziet de inspectie toe op die bedrijven en instellingen waarbij de veiligheid van het product en de toepassing mogelijk in het geding is.

Het behandelen van incidentmeldingen medische hulpmiddelen is een Europese wettelijke taak van de inspectie. Inspectie vindt plaats na meldingen. Op basis van risicodetectie ziet de inspectie toe op die bedrijven en instellingen waarbij de veiligheid van het product en de toepassing mogelijk in het geding is.
Daarbij besteedt de inspectie in 2014 specifiek aandacht aan:

• Notified Bodies.
• Toezicht op irreguliere aanbod van medische hulpmiddelen.
• Ketentoezicht: van de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel tot en met de toepassing.
• Toezicht op borstimplantaten, rimpelvullers en klinisch onderzoek.
• Post market Surveillance.
• Klasse I medische hulpmiddelen.
• ICT in de zorg en E-Health.

Omvang van taak IGZ groot
De inspectie houdt in 2014 met 540 fte toezicht op de veiligheid en kwaliteit van het zorgaanbod en de producten van naar schatting 40.000 zorgaanbieders en producenten in uiteenlopende disciplines en verspreid over het gehele land en daarbuiten. Voor het toezicht op deze organisaties verzamelt zij gegevens, onderzoekt zij meldingen (12.000 per jaar), beoordeelt zij de risico’s en voert zij ongeveer 4000 inspectiebezoeken uit. Waar de inspectie risico’s signaleert voor de patiëntveiligheid zet zij haar handhavinginstrumentarium in om de veiligheid en kwaliteit van de zorg, de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen op het vereiste niveau te brengen en te houden. De inspectie houdt daarmee toezicht over een sector waarin naar schatting 1,3 miljoen mensen dagelijks werken aan veilige en kwalitatief goede zorg.

Klik hier voor het Werkplan 2014.